Главная / Лекарственный мониторинг / Тест DRI® Дигоксин

Тест DRI® Дигоксин

Тест «DRI® Дигоксин» microgenics

№ по каталогу: 1669 (набор 25 мл, 8 мл) Для диагностики in vitro

Предназначение

Тест «DRI® Дигоксин» предназначен для количественного определения дикогсина в сыворотке и плазме человека.

Резюме и разъяснение теста

Известно, что дигиталис (наперстянка) обладает способностью усиливать силу и скорость сокращений миокарда.¹ Дигоксин – одна из наиболее часто используемых форм дигиталиса при лечении застойной сердечной недостаточности и аритмии, в частности, фибрилляции предсердий и трепетания предсердий. У дигоксина узкий терапевтический диапазон. Более того, индивидуальные различия в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении лекарства, а также такие факторы, как одновременный прием других лекарств и болезнь могут также изменять его концентрацию в сыворотке после введения предписанной дозы. Мониторинг концентрации дигоксина в сыворотке – это наиболее эффективное средство повышения эффективности лекарства и максимального снижения риска токсичности.^2,3

Данный Тест на дигоксин – это метод гомогенного иммунологического анализа, основанный на измерении рассеивания света в результате накопления активированных микрочастиц. Дигоксин иммобилизирует микрочастицы, и те могут вступать в реакцию со смесью образца сыворотки пациента и раствором антител к дикогсину. При отсутствии дигоксина в образце, иммобилизированный на микрочастицах дигоксин связывается антителами к дигоксину. Если в образце содержится дигоксин, накопление этих микрочастиц частично ингибируется. Этот феномен создает взаимосвязь между концентрацией дигоксина в образце и степенью накопления микрочастиц. Степень накопления микрочастиц можно отследить с помощью спектрофотометрии путем определения изменения в рассеивании или поглощении света.

Реагенты

Реагент, содержащий антитела. Содержит моноклональные антитела к дигоксину в буферном растворе с консервантом (азид натрия).

Реагент, содержащий микрочастицы. Содержит суспензию микрочастиц, покрытых дигоксином, в водном растворе с консервантом (азид натрия).

Калибраторы

Калибратор DRI без дигоксина (1 х 5 мл): содержит 5 мл буферного раствора с азидом натрия в качестве консерванта.

Калибратор DRI дигоксина в концентрации 0,5 нг/мл (1 х 2 мл): содержит 0,5 нг/мл дигоксина в буферном растворе с азидом натрия в качестве консерванта.

Калибратор DRI дигоксина в концентрации 1,0 нг/мл (1 х 2 мл): содержит 1,0 нг/мл дигоксина в буферном растворе с азидом натрия в качестве консерванта

Калибратор DRI дигоксина в концентрации 2,0 нг/мл (1 х 2 мл): содержит 2,0 нг/мл дигоксина в буферном растворе с азидом натрия в качестве консерванта

Калибратор DRI дигоксина в концентрации 3,0 нг/мл (1 х 2 мл): содержит 3,0 нг/мл дигоксина в буферном растворе с азидом натрия в качестве консерванта

Калибратор DRI дигоксина в концентрации 5,0 нг/мл (1 х 2 мл): содержит 5,0 нг/мл дигоксина в буферном растворе с азидом натрия в качестве консерванта.

Меры предосторожности и предупреждения

Этот тест предназначен только для диагностики in vitro. Реагенты нельзя глотать.
Используемые в компонентах анализа реагенты содержат азид натрия, который может вступить в реакцию со свинцовой или медной сантехникой с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. При утилизации такие реагенты нужно всегда смывать большим количеством воды, чтобы не допустить накопления азидов.
Не используйте реагенты после того, как истек срок годности.
При оценке результатов теста в отношении конкретного пациента следует учитывать другие клинические факторы и симптомы.

Приготовление и хранение реагентов

Реагенты готовы для применения. Никакого приготовления реагентов не требуется. Все компоненты анализа при условии хранения при температуре 2-8°С стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке.

Сбор и обработка образцов

На правильное время сбора образца могут оказывать влияние такие фармакокинетические факторы, как лекарственная форма, метод введения, одновременный прием других лекарственных средств, а также клиническое состояние пациента.^2,3 Чтобы интерпретация результатов была достоверной, образец сыворотки следует брать через 6 – 8 часов после последнего орального введения дигоксина. При анализе можно использовать образцы сыворотки или плазмы, обработанные гепарином или ЭДТА. Образцы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 7 дней или в замороженном виде (-20°С) в течение 6 месяцев. В случае липемических образцов не следует собирать липиды из верхней порции.

Со всеми образцами сыворотки или плазмы следует обращаться так, как если бы они были потенциально заразными.

Процедура анализа

Для выполнения этого анализа можно использовать анализаторы, которые позволяют поддерживать постоянную температуру, дозирование образцов пипеткой, смешивание реагентов, измерение светорассеивания и оптической плотности и точного определения времени реакции. До проведения анализа сверьтесь с протоколом конкретного анализатора, в котором приведены параметры и/иди дополнительные инструкции по применению.

Контроль качества и калибровка

Рекомендации по хорошей лабораторной практике предполагают использование контрольных образов для обеспечения правильного проведения анализа. Результаты контроля качества должны находиться в рамках установленных диапазонов, определенных Вашей лабораторией. Если результаты контроля качества выходят за пределы установленных диапазонов, результаты анализа являются недостоверными.

Результаты и ожидаемые значения

Терапевтическая эффективность и токсическое действие дигоксина тесно связаны с концентрацией дигоксина в сыворотке. У большинства пациентов достигается удовлетворительный терапевтический эффект при концентрации дигоксина в сыворотке от 0,9 до 2,0 нг/мл (от 1,2 до 2,6 нмоль/л).^2,4 Проявления токсичности обычно появляются при концентрациях выше 2,0 нг/мл.⁵ Однако для контроля сердечного ритма у некоторых пациентов с наджелудочковой аритмией могут потребоваться более высокие дозы дигиталиса. У таких пациентов концентрации дигоксина в сыворотке могут превышать 2,0 нг/мл при отсутствии клинических проявлений токсичности. Кроме того, на взаимосвязь между концентрацией дигоксина в сыворотке и клинической эффективностью могут оказывать влияние такие факторы клинического состояния пациента, как возраст, почечная функция, состояние щитовидной железы, тип и тяжесть заболевания сердца и принимаемые одновременно лекарства, а также время сбора образца. Следовательно, при оценке результатов пациента следует учитывать другие клинические факторы и симптомы.

Ограничения

Тест предназначен только для сыворотки или плазмы, он не предназначен для цельной крови.

Образцы от пациентов, концентрация дигоксина в которых превышает 5 нг/мл, можно развести калибратором без дигоксина, после чего повторить анализ. Затем вывести правильную концентрацию дигоксина, умножив результат анализа на коэффициент разведения.
Реагенты поставляются как единый комплект. Не смешивайте реагенты из разных комплектов с разными номерами партий.
Фрагментированный анти-дигоксин (Дигибинд) в сыворотке у пациентов, получающих лечение от токсичности дигоксина, может оказать влияние на анализ.⁶
Были сообщения, что подобные дигоксину иммунореактивные факторы (DLIF), которые можно обнаружить в сыворотке пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, у новорожденных и беременных женщин приводят к повышенным результатам иммунологического анализа на дигоксин.^3,7

Типичные рабочие характеристики

Для анализатора Hitachi 717 были получены следующие типичные рабочие характеристики. Лаборатории, в которых используются другие анализаторы, должны сами установить рабочие характеристики.

Воспроизводимость

Точность оценивалась в пределах анализа и при сравнении нескольких анализов с использованием контрольных образцов сыворотки с тремя уровнями концентрации.

	В пределах одного анализа (n=20)		В нескольких анализах (n=12)
Образец	Среднее ± СО (нг/мл)	КВ, %	Среднее ± СО (нг/мл)	КВ, %
Контрольный образец 1	0,5±0,05	10,0	0,5±0,06	12,0
Контрольный образец 2	1,5±0,04	2,7	1,5±0,05	3,3
Контрольный образец 3	3,5±0,06	1,7	3,4±0,08	2,4

Чувствительность

Самая низкая концентрация, которую можно отличить от калибратора без дигоксина со степенью достоверности 95%, составляет 0,1 нг/мл.

Точность

Проводился анализ методом теста на дигоксин DRI (y) и серийным методом флуоресцентной поляризации (х) на ста двенадцати клинических образцах, содержащих дигоксин в концентрациях от 0,2 до 3,8 нг/мл. При этом была получена корреляция с помощью уравнения линейной регрессии y = 1,0x + 0,01 и коэффициент корреляции 0,97.

Специфичность

Перекрестная реактивность анализа с другими сердечными гликозидами и их метаболитами исследовалась на смешанной нормальной сыворотке человека, в которую вводились точно измеренные количества перекрестно реагирующих веществ, после чего полученные образцы анализировались на эквивалентную концентрацию дигоксина. В приведенной ниже таблице суммированы результаты по указанным сердечным гликозидам:

В ходе анализа проверялась перекрестная реактивность соединений со сходной химической структурой или соединений, которые использовались одновременно с дигоксином, а также разных эндогенных гормонов. В приведенной ниже таблице суммирована концентрация каждого протестированного соединения, которое дало результат на перекрестную реактивность ниже уровня чувствительности анализа.

Было установлено, что введение в клинические образцы сыворотки гемоглобина (до 800 мг/дл), липида (до 1128 мг/дл) и билирубина (до 31 мг/дл) не влияет на определение концентрации дигоксина этим методом анализа.