Калибраторы и контрольные материалы DRI® Котинин

Для диагностики in vitro

№ по каталогу:         0404 Калибровочный набор «DRI® Котинин» (6 х 5мл)         

                                   0460 DRI® Контрольное вещество низкого содержания котинина (1 x

5 мл)

0470 DRI® Контрольное вещество высокого содержания котинина (1

Х 5 мл)

 Предназначение

Калибраторы «DRI® Котинин» предназначены для калибровки теста «DRI® Котинин». Контрольные вещества «DRI® Котинин» предназначены для проведения контроля качества теста «DRI® Котинин». Эти калибраторы и контрольные вещества следует использовать только для диагностики in vitro в целях обнаружения котинина в моче человека.

Описание калибраторов и контрольных веществ «DRI® Котинин»

 Калибраторы и контрольные вещества «DRI® Котинин» – это готовые к применению жидкости, приготовленные путем добавления в мочу человека, не содержащую котинин, известных количеств котинина – метаболита никотина. Калибратор DRI с концентрацией котинина 500 нг/мл можно использовать в качестве стандарта «уровня отсечки» для определения «положительных» и «отрицательных» образцов. Примерную концентрацию лекарства в образцах можно получить с помощью стандартной кривой, используя соответствующие калибраторы, количественно сравнивания образцы со стандартной кривой.

 В приведенной ниже таблице указаны концентрации котинина в калибровочном наборе и контрольных веществах DRI*: 

* Контрольные вещества «DRI® Котинин» (с низкой и высокой концентрацией котинина) продаются отдельно.

Меры предосторожности и предупреждения

 Калибраторы и контрольные вещества «DRI® Котинин» предназначены      только для диагностики in vitro.      Реагенты нельзя глотать.

1. Калибраторы и контрольные вещества содержат азид      натрия, который может вступить в реакцию со свинцовой или медной      сантехникой с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. При      утилизации такие реагенты нужно всегда смывать большим количеством воды,      чтобы не допустить накопления азидов.
2. Калибраторы и контрольные вещества приготовлены из      нестерильной мочи человека. С      калибраторами и контрольными веществами следует обращаться так, как если      бы они были потенциально заразными.
3. Нельзя использовать калибраторы и контрольные      вещества после срока годности, указанного на этикетке.

Приготовление и хранение калибраторов и контрольных веществ

 Калибраторы и контрольные вещества «DRI® Котинин» готовы к применению. При хранении при температуре 2-8°С они стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке.

Процедура анализа

 См. инструкции во вкладыше к тесту «DRI® Котинин» и соответствующем протоколе конкретного анализатора.

Контроль качества и калибровка

 Рекомендации по хорошей лабораторной практике предполагают использование контрольных образов для обеспечения правильного проведения анализа. Для поверки калибровки применяйте контрольные материалы с уровнями, близкими к уровню отсечки. Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны приемлемости. Если результаты контроля качества выходят за пределы установленного диапазона, результаты анализа являются недостоверными.

Качественный анализ

 Для качественного анализа в качестве уровня отсечки следует использовать калибратор с концентрацией 500 нг/мл. Калибратор «DRI® Котинин», содержащий котинин в концентрации 500 нг/мл, используется в качестве стандарта для определения «положительных» и «отрицательных» образов.

Полуколичественный анализ

Для полуколичественного анализа используйте все калибраторы.

Результаты и ожидаемые значения

Результаты качественного анализа

Положительным считается образец, показывающий изменение в значении абсорбции (DA), равное значению, полученному для калибратора «уровня отсечки», или превышающее его. Отрицательным считается образец, показывающий изменение в значении абсорбции (DA) ниже значения, полученного для калибратора «уровня отсечки».

Полуколичественные результаты

Можно приблизительно оценить концентрацию лекарства в образцах, используя стандартную кривую, полученную для всех калибраторов, и оценивая образцы количественно по сравнению со стандартной кривой. Когда примерная концентрация в образце превышает концентрацию калибратора с самой высокой концентрацией, можно развести образец Отрицательным калибратором и повторить анализ. Диапазон анализа – от 300 нг/мл до 2000 нг/мл.

Ограничения

Калибраторы и контрольные вещества «DRI® Котинин» предназначены исключительно для использования вместе с тестом «DRI® Котинин» для обнаружения котинина в моче человека.