Набор реагентов для определения креатинина (энзиматический)
Набор реагентов для определения креатинина (энзиматический)
КОД 981845 4 х 60 мл
КОД 981896 4 х 30 мл
Назначение
Предназначено для количественного определения in vitro содержания креатинина в сыворотке, плазме или моче человека с помощью анализаторов Konelab. Все результаты анализов следует интерпретировать с учетом клинических условий.
Общие сведения
Синтез эндогенного креатинина происходит в почках, печени и поджелудочной железе. Около 1-2% креатина, содержащегося в мышцах, ежедневно превращается в креатинин. Так как количество образующегося эндогенного креатинина пропорционально мышечной массе, уровень креатинина различается в зависимости от возраста и пола. При одинаковой скорости клубочковой фильтрации у мужчин концентрация креатинина выше, чем у женщин, у лиц с большой мышечной массой концентрация креатинина выше, чем у лиц с меньшей мышечной массой, а у молодых людей она выше, чем у пожилых. В зависимости от количества мясной пищи, поступающей в организм, уровень креатинина может колебаться в пределах 10% от его количества. Высокое содержание креатинина обнаруживается при острой и хронической почечной недостаточности, при обезвоживании.
Методика определения
Креатинин определяется энзиматическим колориметрическим методом:
Креатинин + Н2О - Креатининаза→ Креатин
Креатин + Н2О -Креатиназа→ Сакрозин + Мочевина
Сакрозин + Н2О+О2 – Сакрозин оксидаза→ Глицин + НСНО + Н2О2
Н2О2 + 4-аминофеназон + HTIB*- Пероксидаза→ Хинон имин хромоген + H2O + HI
*HTIB = 2, 4, 6-трийод-3-гидроксибензойная кислота
Форма выпуска
Реагент А: 4х 40 мл
Реагент В: 4 х 20 мл
Состав
Реагент А:
TAPS буфер, рН 8.1 30 ммоль/л
Креатиназа ≥ 333 мккат/л
Сакрозин оксидаза ≥ 133 мккат/л
Аскорбат оксидаза > 33 мккат/л
HTIB 5.9 ммоль/л
Детергенты
Консервант
Реагент В:
TAPS буфер, рН 8.0 50 ммоль/л
Креатининаза ≥ 500 мккат/л
Пероксидаза ≥ 16.7 мккат
4-аминофеназон 2.0 ммоль/л
Калий гексацианоферрат(II) 163 мкмоль/л
Детергент
Консервант
Меры предосторожности
Только для диагностики in vitro. При работе со всеми лабораторными реагентами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности.
Приготовление
Реагенты готовы к использованию.
Примечание: перед установкой реагента на борт анализатора Konelab необходимо удостоверится в отсутствии пузырьков во флаконе и на поверхности реагента.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны при температуре 2...8°C до срока годности, указанного на этикетке флакона (коробки). Информация о стабильности реагентов на борту анализатора Konelab указана в руководстве по эксплуатации прибора.
ОТБОР ПРОБ
Тип образца
Сыворотка, Li-гепаринизированная плазма, Na-ЭДТА плазма, моча.
Меры предосторожности
Работать с образцами сыворотки, мочи и плазмы человека и утилизировать их следует так, как если бы они были потенциально инфекционно-опасными.
Хранение
Образцы сыворотки и плазмы можно хранить в течение 7 дней при температуре 20...25 °C или при температуре 4...8 °C или в течение 3 месяцев при -20 °C.
Образцы мочи можно хранить в течение 2 дней при температуре 20...25 °C, 6 дней при температуре 4...8 °C или в течение 6 месяцев при -20 °C.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
См. справочное руководство и примечания к применению для автоматизированной процедуры вашего анализатора Konelab. На любое применение, которое не было утверждено Thermo Fisher Scientific, гарантия работы прибора не распространяется, поэтому оно должно быть проверено пользователем.
Материалы, входящие в комплект
Реагенты в соответствии с приведенным выше описанием.
Требуемые материалы, которые не входят в комплект
Моющий раствор, код 981842.
Калибратор и контрольные материалы в соответствии с приведенным ниже описанием.
Калибровка
Используйте специальный калибратор SCal код 981831 в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к вашему анализатору Konelab.
Контроль качества
Используйте образцы для контроля качества не реже одного раза в день и после каждой калибровки, а также каждый раз, когда используется новый флакон с реагентом.
Имеющиеся средства контроля:
Сыворотка/плазма:
Nortrol, код 981043
Abtrol, код 981044
Моча:
uTrol, код 981821
uTrol High, код 981822
Интервалы и диапазон для контроля должны устанавливаться согласно индивидуальным требованиям лабораторий. Результаты анализа образцов для контроля качества должны укладываться в пределы, установленные лабораторией.
ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты вычисляются автоматически анализатором Konelab с использованием калибровочной кривой.
Калибровочная кривая (пример)
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Интерференция
Критерий: попадание в пределы +/- 10% от первоначального значения.
Сыворотка/плазма:
Несвязанный билирубин: интерференция не наблюдается до концентрации 400 мкмоль/л (23.4 мг/дл).
Связанный билирубин: интерференция не наблюдается до концентрации 300 мкмоль/л (17.5 мг/дл).
Гемолизат: интерференция не обнаружена вплоть до содержания 10 г/л гемоглобина.
Липемия: интерференция не обнаружена до концентрации 10 г/л Intralipid® (торговая марка Fresenius Kabi AB) или 12 ммоль/л (1062 мг/дл) триглицеридов. Имеется слабая корреляция между мутностью и содержанием триглицеридов.
Моноклональные иммуноглобулины (или их части) могут вызывать интерференцию при анализе. Результаты, полученные для пациентов, имеющих такие антитела, должны тщательно проверяться.
Моча:
Связанный билирубин: интерференция не обнаружена вплоть до концентрации 1000 мкмоль/л (58 мг/дл)
Гемолизат: интерференция не обнаружена вплоть до концентрации 10 г/л гемоглобина в гемолизате.
Глюкоза: Интерференция не обнаружена вплоть до концентрации 139 ммоль/л (2500 мг/дл).
Аскорбиновая кислота: интерференция не обнаружена вплоть до концентрации 5.7 ммоль/ль (100 мг/дл)
Кальций добезилат и α-Метилдопа вызывают ложное занижение результатов креатинина.
ГРАНИЦЫ НОРМ
Сыворотка/плазма:
Мужчины: 59 - 104 мкмоль/л (0,67 - 1,17мг/дл)
Женщины: 45 - 84 мкмоль/л (0,51 – 0,95 мг/дл)
Моча: (утренняя моча)
Мужчины: 3.54 – 24.6 ммоль/л (40-26 мг/дл)
Женщины:2.55 – 20.0 ммоль/л (29-226 мг/дл)
Указанные значения служат только в качестве справочных величин. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория проверила этот диапазон или измерила соответствующий диапазон для группы населения, которую она обслуживает.
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Сыворотка/плазма:
10 - 2500 мкмоль/л (0,11 – 28 мг/дл).
Расширенный диапазон измерений после вторичного разбавления:
10 - 10000 мкмоль/л (0,11 - 113 мг/дл).
Моча:
0,5 - 40 ммоль/л (2,3 - 452 мг/дл).
Расширенный диапазон измерений после вторичного разбавления:
0,01 - 200 ммоль/л (0,11 – 2260 мг/дл).
РАБОЧАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
Предел обнаружения
Сыворотка/плазма:
2 мкмоль/л (0,02 мг/дл)
Моча:
0,002 ммоль/л (0,02 мг/дл)
Предел обнаружения представляет собой минимальную концентрацию/активность определяемого вещества, которую можно отличить от нулевого сигнала. Она вычисляется в виде: концентрация образца с нулевым содержанием исследуемого вещества + 3 ст. откл. (внутри серии, n = 24).
Моча:
0,002 ммоль/л (0,02 мг/дл)
Предел обнаружения представляет собой минимальную концентрацию/активность определяемого вещества, которую можно отличить от нулевого сигнала. Она вычисляется в виде: концентрация образца с нулевым содержанием исследуемого вещества + 3 ст. откл. (внутри серии, n = 24).
Воспроизводимость
Сыворотка/плазма (мкмоль/л):
|
|
Среднее 38 |
Среднее 155 |
Среднее 484 |
|||
|
|
SD |
CV% |
SD |
CV% |
SD |
CV% |
|
Внутрисер. |
0,56 |
1,4 |
0,69 |
0,4 |
1,85 |
0,4 |
|
Межсер. |
0,16 |
0,4 |
0,71 |
0,5 |
1,30 |
0,3 |
|
Общая |
0,84 |
2,1 |
2,32 |
1,5 |
6,76 |
1,4 |
Воспроизводимость определялась согласно протоколу EP5-А Комитета по клиническим лабораторным стандартам США (NCCLS) при использовании анализатора Конелаб 60 20 дней с количеством измерений = 80.
Моча (ммоль/л)
|
|
Среднее 38 |
Среднее 155 |
||
|
|
SD |
CV% |
SD |
CV% |
|
Внутрисер. |
0,06 |
1,0 |
0,13 |
0,9 |
|
Межсер. |
0,05 |
0,8 |
0,17 |
1,2 |
|
Общая |
0,24 |
3,5 |
0,51 |
3,4 |
Воспроизводимость определялась согласно протоколу EP5-А Комитета по клиническим лабораторным стандартам США (NCCLS) при использовании анализатора Конелаб 60 20 дней с количеством измерений = 80.
Сравнение метода
В соответствии с требованиями протокола ЕР9-А Института стандартов для клинических лабораторий (CLSI) проводилось сравнение метода с коммерчески доступным энзиматическим методом.
Линейная регрессия (ммоль/л):
у = 1,10х + 0,02
r = 0,999
n = 119
Исследование проводилось на пробах с концентрацией от 1,4 до 33,2 ммоль/л.
Моча:
В соответствии с требованиями протокола ЕР9-А Института стандартов для клинических лабораторий (CLSI) проводилось сравнение метода с коммерчески доступным энзиматическим методом.
Линейная регрессия (мкмоль/л):
у = 0,97х - 0,3
r = 0,999
n = 110
Исследование проводилось на пробах с концентрацией от 38 до 1951 мкмоль/л.