Набор реагентов для определения креатинина
Набор реагентов для определения креатинина
КОД 981810 6 х 60 мл
981811 8 х 20 мл
Назначение
Предназначено для количественного определения in vitro содержания креатинина в сыворотке, плазме или моче человека с помощью анализаторов Konelab. Все результаты анализов следует интерпретировать с учетом клинических условий.
Общие сведения
Синтез эндогенного креатинина происходит в почках, печени и поджелудочной железе. Около 1-2% креатина, содержащегося в мышцах, ежедневно превращается в креатинин. Так как количество образующегося эндогенного креатинина пропорционально мышечной массе, уровень креатинина различается в зависимости от возраста и пола. При одинаковой скорости клубочковой фильтрации у мужчин концентрация креатинина выше, чем у женщин, у лиц с большой мышечной массой концентрация креатинина выше, чем у лиц с меньшей мышечной массой, а у молодых людей она выше, чем у пожилых. В зависимости от количества мясной пищи, поступающей в организм, уровень креатинина может колебаться в пределах 10% от его количества. Высокое содержание креатинина обнаруживается при острой и хронической почечной недостаточности, при обезвоживании.
Методика определения
Данный анализ основан на методе Яффе (Jaffe), в котором креатинин образует соединение красного цвета со щелочным раствором пикрата. Эта модификация метода Яффе позволяет снизить влияние интерферирующих веществ на результат реакции. Интенсивность цвета образующегося комплекса измеряется при 510 нм.
Форма выпуска
Реагент А:
Код: 981810 6 х 30 мл
Код: 981811 8 х 10 мл
Реагент В:
Код: 981810 12 х 15 мл
Код: 981811 8 х 10 мл + 10 мл дополнительно
Состав в восстановленных реагентах
Реагент А:
Пикриновая кислота 14,2 ммоль/л
Реагент В:
NaOH 520 ммоль/л
Фосфатный буфер 21 ммоль/л
Стабилизатор
Меры предосторожности
Только для диагностики in vitro. При работе со всеми лабораторными реагентами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности.
Пикриновая кислота вызывает окрашивание кожи и одежды и может вызвать аллергическую реакцию. При попадании пикриновой кислоты на кожу промойте пораженные участки большим количеством воды.
Гидроксид натрия, входящий в состав буфера, обладает щелочным действием. Избегать попадания в глаза, на кожу и слизистые оболочки. Тщательно промыть пораженные участки водой.
Приготовление
Реагенты готовы к использованию.
Примечание: перед установкой реагента на борт анализатора Konelab необходимо удостоверится в отсутствии пузырьков во флаконе и на поверхности реагента.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны при температуре 2...8°C до срока годности, указанного на этикетке флакона (коробки). Хранить в защищенном от света месте. Информация о стабильности реагентов на борту анализатора Konelab указана в руководстве по эксплуатации прибора.
ОТБОР ПРОБ
Тип образца
Креатинин Яффе: сыворотка, Li-гепаринизированная плазма и моча.
Креатинин Яффе с компенсацией: сыворотка, Li-гепаринизированная плазма.
Избегать использования гемолизованных образцов. Образцы мочи необходимо разбавлять дистиллированной или деионизованной водой в соответствие с желаемой схемой растворения (например, 1+50), что автоматически выполняется анализатором Konelab.
Используйте только подходящие пробирки и контейнеры для сбора образцов. При отборе образцов мочи следите, чтобы они не содержали примесей.
Меры предосторожности
Работать с образцами сыворотки, мочи и плазмы человека и утилизировать их следует так, как если бы они были потенциально инфекционно-опасными.
Хранение (4)
Образцы сыворотки и плазмы можно хранить в течение 7 дней при температуре 20...25 °C или при температуре 4...8 °C или в течение 3 месяцев при
-20 °C.
Образцы мочи можно хранить в течение 2 дней при температуре 20...25 °C, 6 дней при температуре 4...8 °C или в течение 6 месяцев при -20 °C.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
См. справочное руководство и примечания к применению для автоматизированной процедуры вашего анализатора Konelab. На любое применение, которое не было утверждено Thermo Fisher Scientific, гарантия работы прибора не распространяется, поэтому оно должно быть проверено пользователем.
Материалы, входящие в комплект
Реагенты в соответствии с приведенным выше описанием.
Требуемые материалы, которые не входят в комплект
Калибратор и контрольные материалы в соответствии с приведенным ниже описанием.
Калибровка
Используйте калибратор sCal, код 981831 в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к вашему анализатору Konelab.
Контроль качества
Используйте образцы для контроля качества не реже одного раза в день и после каждой калибровки, а также каждый раз, когда используется новая бутыль с реагентом.
Имеющиеся контроли:
Сыворотка/плазма:
Nortrol, код 981043
Abtrol, код 981044
Моча:
uTrol, код 981043
uTrol High, код 981044
Интервалы и диапазон для контроля должны устанавливаться согласно индивидуальным требованиям лабораторий. Результаты анализа образцов для контроля качества должны укладываться в пределы, установленные лабораторией.
ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты вычисляются автоматически анализатором Konelab с использованием калибровочной кривой.
Калибровочная кривая (пример)
Абсорбция (А)
Концентрация (мкмоль/л)
Konelab 20/30/60
Калибровочная кривая зависит от партии калибратора.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
При диагностике все результаты анализов следует интерпретировать с учетом истории болезни пациента, клинических данных и других условий.
Интерференция
Критерий: попадание в пределы +/- 10% от первоначального значения.
Несвязанный билирубин: интерференция не наблюдается до концентрации 120 мкмоль/л (7,0 мг/дл).
Связанный билирубин: интерференция не наблюдается до концентрации 90 мкмоль/л (5,3 мг/дл).
Гемолизат: интерференция не обнаружена вплоть до содержания 10 г/л гемоглобина.
Липемия: интерференция не обнаружена до концентрации 3 г/л Intralipid® или 4,6 ммоль/л (410 мг/дл) добавленных триглицеридов.
Для получения информации по другим интерферентам, см. ссылки 5 и 6.
В очень редких случаях гаммапатия при определенном типе иммуноглобулина M (макроглобулинемия Вальденстрема) может приводить к неверным результатам (8). Не тестировано Thermo Fisher Scientific Oy.
ГРАНИЦЫ НОРМ
Креатинин Яффе (1):
Сыворотка/плазма:
Мужчины: 62 - 115 мкмоль/л (0,7 - 1,3 мг/дл
Женщины: 53 - 97 мкмоль/л (0,6 - 1,1 мг/дл
Моча:
Мужчины: 124 - 230 мкмоль/кг/день (14 - 26 мг/кг/день)
Женщины: 97 - 177 мкмоль/кг/день (11 - 20 мг/кг/день)
Креатинин Яффе с компенсацией (7):
Сыворотка/плазма:
Мужчины: 59 - 104 мкмоль/л (0,67 - 1,17 мг/дл
Женщины: 45 - 84 мкмоль/л (0,51 - 0,95 мг/дл
Указанные значения служат только в качестве справочных величин. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория проверила этот диапазон или измерила соответствующий диапазон для группы населения, которую она обслуживает.
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Креатинин Яффе:
Сыворотка:
10 - 800 мкмоль/л (0,1 - 9,0 мг/дл).
Расширенный диапазон измерений после вторичного разбавления:
10 - 8000 ммоль/л (0,1 - 90,0 мг/дл).
Моча:
0,5 - 40,8 ммоль/л (5,7 - 462 мг/дл).
Расширенный диапазон измерений после вторичного разбавления:
0,01 - 80,8 ммоль/л (0,1 - 914 мг/дл).
Креатинин Яффе с компенсацией:
|
Предел |
Креатинин Яффе с компенсацией |
Параметры анализатора Konelab |
Ед. изм. |
|
|
Предел разведения высокий |
2500 28.25 |
2167 24.49 |
мкмоль/л мг/дл |
|
|
Предел теста низкий |
20 0.23 |
44 0.50 |
мкмоль/л мг/дл |
|
|
Расширенный диапазон после вторичного разведения |
||||
|
Предел теста высокий |
10000 113.00 |
8588 97.05 |
мкмоль/л мг/дл |
|
РАБОЧАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться от указанной рабочей характеристики.
Предел обнаружения
Креатинин Яффе:
5 мкмоль/л (0,06 мг/дл)
Предел обнаружения представляет собой минимальную концентрацию/активность определяемого вещества, которую можно отличить от нулевого сигнала. Она вычисляется в виде: концентрация образца с нулевым содержанием исследуемого вещества + 3 ст. откл. (внутри серии, n = 24).
Креатинин Яффе с компенсацией:
Исследование было выполнено в соответствии с рекомендациями документа ЕР17-А Института Клинических Лабораторных Стандартов (CLSI).
Предел бланка (LoB)
10 мкмоль/л (0.11 мг/дл)
Предел бланка – это наивысший результат измерения, полученный при исследовании пробы, не содержащей аналита (n = 60).
Предел обнаружения (LoD)
20 мкмоль/л (0.23 мг/дл)
Предел обнаружения представляет собой минимальную концентрацию определяемого вещества, которая может быть количественно измерена (образцы сыворотки или плпзмы с низким содержанием аналита, n=79).
Воспроизводимость (мкмоль/л)
Сыворотка/плазма:
|
|
Среднее 49 мкмоль/л |
|
|
|
SD |
CV% |
|
Внутрисер. |
1.4 |
2.8 |
|
Межсерийная |
1.7 |
3.5 |
|
Общая |
2.2 |
4.5 |
Воспроизводимость определялась согласно протоколу EP5-А Института клинических лабораторных стандартов (CLSI), исследования проводились на анализаторе Konelab 60 в течение 19 дней с количеством измерений n = 76.
|
|
Среднее 101 мкмоль/л |
Среднее 429 мкмоль/л |
||
|
|
SD |
CV% |
SD |
CV% |
|
Внутрисер. |
1.7 |
1.7 |
5.9 |
1.4 |
|
Межсерийная |
2.3 |
2.3 |
11.0 |
2.5 |
|
Общая |
2.9 |
2.9 |
13.1 |
3.0 |
Воспроизводимость определялась согласно протоколу EP5-А Института клинических лабораторных стандартов (CLSI), исследования проводились на анализаторе Konelab 30 в течение 10 дней с количеством измерений n = 40.
Моча:
|
|
Среднее 3.2 ммоль/л |
Среднее 7.1 ммоль/л |
Среднее 15 ммоль/л |
|||
|
.
|
SD
|
CV%
|
SD
|
CV%
|
SD
|
CV%
|
|
Внутрисер. |
0.06 |
1.8 |
0.14 |
1.9 |
0.38 |
2.6 |
Воспроизводимость определялась на анализаторе Konelab 30 с количеством измерений n= 12.
Сравнение метода
Креатинин Яффе:
Сыворотка/плазма:
Cравнение метода проводилось с коммерчески доступным 2-реагентным методом в качестве стандарта.
Линейная регрессия (мкмоль/л):
у = 0,98 х + 8
r = 0,996
n = 50
Исследование проводилось на пробах с концентрацией от 56 до 348 мкмоль/л.
Моча:
Cравнение метода проводилось с коммерчески доступным 2-реагентным методом в качестве стандарта.
Линейная регрессия (ммоль/л):
у = 0,96 х – 0.1
r = 0,998
n = 53
Исследование проводилось на пробах с концентрацией от 1 до 14 ммоль/л.
Креатинин Яффе с компенсацией:
Сыворотка/плазма:
В соответствии с требованиями протокола ЕР9-А Института клинических лабораторных стандартов (CLSI), проводилось сравнение метода с тестом креатинин энзиматический в качестве стандарта.
Линейная регрессия (мкмоль/л):
у = 1,034 х + 2,4
r = 0,999
n = 118
Исследование проводилось на пробах с концентрацией от 14 до 2295 мкмоль/л.