Контрольный материалMAS® ХемТРАК H без значений
CHU-1 Уровень 1 10х15 мл
CHU-2 Уровень 2 10х15 мл
CHU-3 Уровень 3 10х15 мл
MAS® ХемТРАК H без значений
Жидкий контрольный материал
Для диагностики In Vitro
Область применения
MAS® ХемТРАК H предназначен для использования в качестве контрольного материала при разнообразных клинических лабораторных исследованиях.
Описание продукта
MAS® ХемТРАК H– это жидкий стабильный контрольный материал, приготовленный из человеческой сыворотки. Уровни анализируемого вещества корректируют при помощи различных экстрактов животного происхождения и иных небелковых материалов, включая препараты, лекарственные метаболиты и очищенные химические вещества. Амилаза, АЛТ/ГТП, АСТ/ГОТ, КФК и липаза получены из ткани свиньи, щелочная фосфатаза и ГГТП получены из бычьей ткани, а ЛДГ - из ткани птиц. Для обеспечения стабильности добавляют консерванты и стабилизаторы.
ВНИМАНИЕ: MAS® ХемТРАК H готовят из человеческого исходного материала. Компоненты контроля, полученные из человеческого исходного материала, проводили проверку при помощи принятых FDA методов; было отмечено отсутствие реакции на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатита C (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Вместе с тем, ни один метод исследования не может гарантировать, что продукты, полученные из материала человека, не содержат инфекционных возбудителей
Список компонентов
В состав MAS® ХемТРАК H входят следующие компоненты:
Ацетаминофен
Кислая фосфатаза*
Аланиновая аминотрансфераза (АЛТ/ГПТ)
Альбумин
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Амикацин
Амилаза
Аполипопротеин A (АпоA)*
Аполипопротеин B (АпоB)*
Аспартат
Аминотрансфераза (АСТ/ГОТ)
Билирубин Конъюгированный(a)
Билирубин прямой (a)
Билирубин новорожденных (a)
Билирубин общий (a)
Билирубин неконъюгированный (a)
Азот мочевины крови (АМК)
C3-компонент комплемента*
C4-компонент комплемента*
Кофеин
Кальций
Карбамазепин
Диоксид углерода (CO2)
Хлорид
Холестерин
Холестерин ЛПВП
Холестерин ЛПНП
Креатинфосфокиназа (КФК) (a)
Креатинин
Циклоспорин*
Дигоксин
Дизопирамид
Этанол
Этосукцимид
Ферритин*
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Гентамицин
Глюкоза
Глутамат-дегидрогеназа (ГДГ)*
Гаптоглобин*
Гидроксибутират дегидрогеназа (ГБДГ)*
Иммуноглобулин A (IgA)*
Иммуноглобулин G (IgG)*
Иммуноглобулин M (IgM)*
Железо
Лектат-дегидрогеназа (ЛДГ)
Молочная кислота
Лидокаин
Липаза
Литий
Магний
Метотрексат
N-ацетилпрокаинамид (N-АПА)
Осмоляльность
Фенобарбитал
Фенитоин
Фосфор (b)
Калий
Преальбумин
Примидон
Прокаинамид
Псевдохолинэстераза
Хинидин
Салицилат(b)
Натрий
Тироксин-связывающая способность
Теофиллин
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Тироксин (общий T4)
Тироксон
Свободный T4*
Тобрамицин
Общая железо-связывающая способность (ОЖСС)
Общий белок
Трансферрин*
Трициклические антидепрессанты (c)
Триглицериды (b)
Трийодтиронин (общий T3)*
Трийодтиронин, свободный (свободный T3)*
Ненасыщенная железо-связывающая способность (НЖСС)*
Мочевая кислота
Вальпроевая кислота
Ванкомицин
*Уровни этих компонентов не корректировались, но соответствуют уровням исходных материалов, используемых при производстве контролей. Заявления по ожидаемым значениям этих компонентов сделаны не были.
Хранение и стабильность
После вскрытия флаконы MAS® ХемТРАК H стабильны на протяжении 7 дней при условии хранения в плотно укупоренном виде при температуре 2-8°C. Неоткрытые флаконы MAS® ХемТРАК H стабильны на протяжении 30 дней с момента получения при условии хранения при температуре 2-8°C. При условии хранения при температуре от -25°C до -15°C этот продукт стабилен до истечения срока годности. Для оптимальной работы НЕ храните реагент в морозильнике с функцией самостоятельного размораживания; поддерживайте температуру от -25°C до -15°C до момента оттаивания с целью использования.
Бактериальное загрязнение приводит к увеличению мутности и/или появлению характерного запаха.
При обнаружении признаков бактериального заражения флаконы следует утилизировать.
Контрольные диапазоны
Распечатанные значения основаны на результатах анализа образцов продукта в лабораториях-участниках в соответствии с установленным протоколом и/или на основании прямой корреляции с иной специфической аналитической системой. Коэффициенты корреляции, используемые для каждого компонента, были получены из полной межлабораторной Программы обеспечения качества. Все непосредственно анализируемые значения были получены для анализаторов и реагентов, доступных на момент исследования. Последующее изменение инструмента или реагента может привести к утрате валидности указанных значений.
В зависимости от используемого реагента и/или метода ожидаемые показатели могут незначительно различаться. Для оценки показателей, полученных в различных системах, следует обратиться к приведенной таблице. Перечисленные показатели специфичны только для данной серии контроля.
Инструкции по применению
Продукт размораживают при комнатной температуре (18-25°C) на качалке или при помощи аккуратного периодического переворачивания до получения жидкости; затем немедленно переносят в холодильник, обеспечивающий хранение при температуре 2-8°C. Содержимое флакона тщательно перемешивают перед каждым использованием, аккуратно переворачивая его в течение нескольких минут. После извлечения контроля из холодильника с температурой 2-8°C его следует немедленно использовать. Откройте флакон и перенесите необходимое количество контроля в чистую пробирку для образца. Открытый флакон храните при температуре 2-8°C.
Не допускайте повторного замораживания контрольного материала.
Для обеспечения минимального контакта контрольных образцов с воздухом имеется наконечник-дозатор. НЕ используйте шприц с иглой для извлечения образца через колпачок контрольной бутылки.
Общие рекомендации
• Не позволяйте флакону находиться при комнатной температуре.
• Флаконы должны оставаться открытыми только лишь в течение времени, достаточного для забора образца.
• После открытия флаконы следует все время хранить при температуре 2-8°C.
• Минимизируйте воздействие света.
• Не возвращайте неиспользованный образец во флакон.
Ограничения процедуры
Совместимость MAS® ХемТРАК H была показана только для методов, указанных в этом вкладыше. Следует соблюдать осторожность при использовании этих контролей с методами, для которых значения не распечатаны.
Представленные ниже компоненты также входят в состав MAS® ХемТРАК H. Характеристики стабильности для кислой фосфатазы и циклоспорина установлены не были. Специфичность антител, используемых в процедурах иммунологического анализа, может варьировать в зависимости от серии. По аналогии с образцами пациентов, с некоторыми реагентами возможна перекрестная реактивность между определенными компонентами этой контрольной сыворотки. По вопросам возможных взаимодействий обратитесь ко вкладышу в упаковке реагента.
Для обеспечения оптимальной стабильности билирубина минимизируйте воздействие света.
Для получения наилучших результатов при исследовании CO2 с реагентом следует обращаться столь же аккуратно, что и с образцами пациента. Следует избегать длительного контакта образцов с воздухом. После изъятия образца следует немедленно вернуть колпачок на место. Флакон следует хранить при температуре 2-8°C. Образец исследуют без задержки. Точные и воспроизводимые результаты зависят от правильной работы инструментов и реагентов, а также надлежащей лабораторной практики. Этот продукт предназначен для использования в качестве анализируемого контроля для количественного исследования перечисленных компонентов сыворотки крови. Этот продукт не предназначен для использования в качестве калибратора.