Контроль маркеров сахарного диабета MAS® диабет

 Жидкий контроль маркеров сахарного диабета

 Для диагностики In Vitro

 Область применения

MAS® Контроль диабета предназначен для использования в качестве исследуемого материала контроля качества с целью мониторинга процедур лабораторного исследования на гемоглобин A1c и методов, перечисленных во вкладыше в упаковку.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Контроль диабета представляет собой жидкий продукт, подготовленный из цельной крови человека с коррекцией на специфические концентрации гликозилированного гемоглобина. Для обеспечения целостности продукта добавляют консерванты и стабилизаторы.

ВНИМАНИЕ: MAS® контроль диабета готовят из человеческого исходного материала. Компоненты контроля, полученные из человеческого исходного материала, проходили проверку при помощи принятых FDA методов; было отмечено отсутствие реакции на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатита C (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Вместе с тем, ни один метод исследования не может гарантировать, что продукты, полученные из материала человека, не содержат инфекционных возбудителей.

Хранение и стабильность

После вскрытия флаконы MAS® контроля диабета стабильны на протяжении 14 дней при условии хранения в плотно укупоренном виде при температуре 2-8°C. Контроль диабета при температуре -20°C стабилен до истечения срока годности, указанного на коробке. Контроль может быть однократно разморожен, а затем вновь заморожен. Поскольку способности лаборатории в отношении получения и хранения материала существенно разнятся, следует соблюдать следующие указания по получению, хранению и обращению с замороженным продуктом. 1. Предписывать, чтобы контроли транспортировали путем авиаотправления с доставкой на следующий день в сухом льду. 2. Проверять, чтобы при получении продукт был заморожен до твердого состояния. 3. Немедленно транспортировать продукт в морозильник при температуре -20°C. Использование морозильников с функцией самостоятельного размораживания недопустимо. 4. Продукт размораживают при комнатной температуре на качалке или при помощи аккуратного периодического переворачивания. 5. После размораживания сразу же переносят в холодильник при температуре 2-8°C.

Следует запланировать поставки в соответствии с рекомендованными инструкциями по хранению.

Бактериальное загрязнение приводит к увеличению мутности и/или появлению характерного запаха. При обнаружении признаков бактериального загрязнения флаконы следует утилизировать.

Контрольные диапазоны

Распечатанные значения основаны на результатах анализа образцов продукта в лабораториях-участниках в соответствии с установленным протоколом. Все значения были получены для инструментов и реагентов, доступных на момент исследования. Последующее изменение инструмента или реагента может привести к утрате валидности указанных значений.

В зависимости от используемого реагента и/или метода ожидаемые показатели могут незначительно различаться. Для оценки показателей, полученных в различных системах, следует обратиться к приведенной таблице. Перечисленные показатели специфичны только для данной серии контроля.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Содержимое флакона тщательно перемешивают перед каждым использованием, аккуратно переворачивая его в течение нескольких минут. Откройте флакон и перенесите необходимое количество контроля в чистую пробирку для образца. Храните флакон при температуре 2-8°C.

Ограничения процедур

Значения для каждой серии указаны во вкладыше к продукту. Вместе с тем, различные лаборатории могут ожидать несколько различные результаты. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила собственный ожидаемый диапазон.

Точные и воспроизводимые результаты зависят от правильной работы инструментов и реагентов, а также надлежащей лабораторной практики.