Ликвиммун

Уровень 1 Номер партии: LIA09081

Уровень 2 Номер партии: LIA09082

Уровень 3 Номер партии: LIA09083

 

Срок годности: 31/08/2009 при хранении

в морозильной камере без функции

автоматического размораживания при -25-15°С

 

Для диагностики in vitro

                                            

Предназначение

Контрольный материл «MAS® Ликвиммун» предназначен для использования в биохимической лаборатории в качестве контрольного образца с известной концентрацией аналитов при проведении разных иммунологических анализов. Значения анализа даны для конкретных перечисленных систем.

 

Описание продукта

«Ликвиммун®» – это жидкий стабильный контрольный материал, приготовленный из сыворотки человека. Уровни анализируемых веществ откорректированы разными чистыми химикатами и препаратами из тканей или жидкостей человека. Специфический антиген простаты был получен из семенной жидкости человека, альфа-фетопротеин – из сыворотки спинномозговой жидкости человека, а карциноэмбрионный антиген – из метастаз в печени аденокарциномы ободочной кишки человека. Для сохраненности продукта в него добавлены консерванты и стабилизаторы.

 

ПРЕДОСТОРЕЖЕНИЕ: «Ликвиммун®» приготовлен из человеческого исходного материла. Компоненты контрольного материала, полученные из исходного человеческого материала, были проверены утвержденными Федеральным управлением США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов методами, которые установили отсутствие реакции на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), гепатит С (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Тем не менее, никакой метод испытаний не может дать полной уверенности в том, что продукты, полученные из исходного человеческого материала, не содержат возбудителей инфекций. С данным контрольным материалом следует обращаться в соответствии с рекомендациями руководства Центра по контролю заболеваний / Национальных институтов здравоохранения «Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях», 1999 г.

 

Хранение и стабильность

«Ликвиммун®» в закрытых емкостях стабилен в течение 90 дней после получения при хранении при температуре 2-8°С. После того, как емкость открыли, «Ликвиммун®» стабилен при хранении с закрытой притертой крышкой в течение 30 дней при температуре 2-8°С. Этот продукт стабилен в течение срока годности, указанного на коробке, при хранении при 25-15°С. Морозильные камеры с функцией автоматического размораживания для хранения не годятся.

 

Бактериальное загрязнение усиливает мутность и/или характерный запах. Если видны признаки микробного загрязнения, емкость следует выбросить.

 

Контрольные диапазоны

Контрольные диапазоны приведены в качестве руководства до тех пор, пока лаборатория не установит свои собственные статистические предельные значения. Напечатанные значения основаны на повторных анализах представительных образцов продукта участвующими лабораториями в соответствии с установленным протоколом и/или путем прямой корреляции с другой специфичной аналитической системой. Коэффициенты корреляции, примененные для каждого компонента, были выведены с помощью комплексной межлабораторной Программы обеспечения качества. Все значения были указаны для приборов и реагентов, имевшихся в наличии на момент анализа. Последующие модификации прибора или реагентов могут сделать эти указанные значения недостоверными.

 

Ожидаемые значения могут слегка отличаться для других реагентов и/или примененных методов. См. значения, полученные для конкретных систем, в прилагаемой таблице. Указанные значения действительны только для этой партии контрольного материала.

 

Инструкции по применению

Разморозить контрольный материал при комнатной температуре (18-25°С) на шейкере или периодически мягко переворачивая емкость, пока содержимое не превратится в жидкость, после чего сразу же поставить на хранение при температуре 2-8°С. Тщательно перемешивать содержимое емкости перед каждым использованием, мягко переворачивая ее в течение нескольких минут. Контрольный материал нужно использовать сразу после того, как его вынули из холодильника, где он хранился при 2-8°С. Открыть емкость и налить требуемое количество контрольного вещества в чистую пробирку для образца. Сразу же закрыть емкость крышкой и поставить вскрытую емкость на хранение при температуре 2-8°С.

ПОСЛЕ РАЗМОРАЖИВАНИЯ, НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ КОНТРОЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ ПОВТОРНО.

 

Чтобы контрольные образцы подвергались воздействию воздуха как можно меньше, имеются наконечники-дозаторы. НЕ отбирайте образец шприцом через крышку емкости с контрольным материалом.

 

Ограничения процедуры

Совместимость «Ликвиммуна®» была продемонстрирована только для методов, упомянутых в данном вкладыше. При применении методов, для которых не были напечатаны значения, эти контрольные материалы следует использовать с осторожностью.

 

«Ликвиммун®» содержит иммуноглобулин А (IgA), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин М (IgM); однако уровни этих компонентов не корректировались, а являются уровнями, которые были в человеческой сыворотке, использованной при приготовлении контрольных материалов. В «Ликвиммун®» были также добавлены определенные по весу количества тироглобулина из щитовидной железы человека, тироидсвязывающий глобулин из сыворотки человека и бензодиазепины. Однако никаких заявлений относительно ожидаемых значений или стабильности этих компонентов не делается. Тиреоглобулин и тиреоидсвязывающий глобулин указаны здесь, так как в некоторых системах анализа может иметь место перекрестная реактивность с другими компонентами.

 

Указанные для CK-MB значения были установлены с помощью аналитических методов измерения массы (нг/мл). Никаких заявлений относительно ожидаемых значений или стабильности CK-MB при определении с помощью аналитических методов измерения активности (МЕ/мл) не делается.

 

Специфичность антител, используемых в ходе иммунологического анализа, может быть разной в разных партиях. Как и в случае образцов пациентов, между определенными компонентами этой контрольной сыворотки и некоторыми реагентами может возникнуть перекрестная реактивность. См. о возможной интерференции во вкладыше изготовителя реагента.

 

Точность и воспроизводимость результатов зависят от правильной работы приборов, реагентов и хорошей лабораторной методики.

№ по каталогу	Название	Размер
LIG-101	ЛиквиммунÒ,   уровень 1	6 х 5 мл
LIG-202	ЛиквиммунÒ,   уровень 2	6 х 5 мл
LIG-303	ЛиквиммунÒ,   уровень 3	6 х 5 мл
286-606	Наконечники-дозаторы	Упаковка 100 шт.